各執(zhí)法中隊：

為加強(qiáng)全縣流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控，切實保障公眾用藥安全。根據(jù)《呂梁市市場監(jiān)督管理局2024年全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃的通知》（呂市監(jiān)函〔2024〕83號）要求，我局制定了　2024　年全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下，請各執(zhí)法中隊結(jié)合工作實際，認(rèn)真做好貫徹落實。

一、工作目標(biāo)

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實＂四個最嚴(yán)＂要求，按照市局工作安排部署，講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生，通過開展監(jiān)督檢查，壓實藥品經(jīng)營和使用單位主體責(zé)任，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，持續(xù)優(yōu)化藥品市場環(huán)境，健全防范化解重大風(fēng)險機(jī)制，全方位筑牢藥品質(zhì)量安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

三、檢查重點

（一）重點檢查品種

監(jiān)督檢查以疫苗、血液制品、生物制品、特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、常用及高值集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點。

（二）重點檢查內(nèi)容

1．藥品零售企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強(qiáng)化對企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)（含電子處方規(guī)范使用）和執(zhí)業(yè)藥師＂掛證＂、不落實藥品可追溯要求、網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)展示處方藥信息、未執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)禁售藥品目錄等行為的監(jiān)督檢查。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點檢查履行藥品安全主體責(zé)任落實情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況和藥品購進(jìn)、儲存和使用質(zhì)量安全管理情況，強(qiáng)化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監(jiān)督檢查。

3．疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位重點檢查嚴(yán)格落實《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管控落實情況。強(qiáng)化對疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位落實《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。

4．按照柳林縣市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《市場監(jiān)管領(lǐng)域安全生產(chǎn)治本攻堅三年行動實施方案（2024－2026　年）》的通知（柳市監(jiān)發(fā)（2024）25　號）要求，抓好企業(yè)負(fù)責(zé)人的安全教育培訓(xùn)，組織好藥品安全風(fēng)險隱患排查，全面貫徹落實安全生產(chǎn)工作。

四、工作任務(wù)

（一）日常監(jiān)督檢查（完成時限：2024年12月10日）

各中隊對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。其中：

1．藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查。藥品零售企業(yè)年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的三分之一，冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)年度檢查覆蓋率100％。

2．疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位（其中包括新冠疫苗接種單位）監(jiān)督檢查。組織開展疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位（其中包括新冠疫苗接種單位）執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達(dá)到100％。

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、驗收、儲存藥品管理情況監(jiān)督檢查，年度檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)總數(shù)三分之一，三年內(nèi)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。

（二）符合性檢查（完成時限：2024年12月10日）

各中隊開展藥品零售企業(yè)（含藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)）落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查（簡稱＂符合性檢查＂），年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一。

以下企業(yè)納入年度符合性檢查計劃：　

1．上年度新開辦企業(yè)；

2．上年度因嚴(yán)重違反藥品　GSP，被市場監(jiān)督管理部門采取暫停銷售風(fēng)險管控措施的企業(yè)。

（三）專項檢查

按照市局專項工作安排部署，組織開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的各類專項檢查。工作實施以專項檢查文件為準(zhǔn)，各中隊按照方案要求組織實施。（完成時限以專項檢查文件為準(zhǔn)）

（四）有因檢查

各中隊結(jié)合監(jiān)管工作實際，對存在藥品質(zhì)量安全隱患或涉嫌違法違規(guī)線索，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：

1．投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的；

2．國家局、省局、市局交辦的或相關(guān)部門移送的涉及藥品質(zhì)量安全的違法違規(guī)線索；

3．檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

4．對申報資料真實性有疑問的；

5．涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

6．企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

7．企業(yè)頻繁變更登記事項的，或變更事項可能存在經(jīng)營風(fēng)險，需要進(jìn)一步核實的；　

8．特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

9．停業(yè)歇業(yè)企業(yè)；

10．其他需要開展有因檢查的情形。

五、工作要求

各中隊要高度重視、精心籌劃，落實轄區(qū)監(jiān)管責(zé)任，履行藥品監(jiān)管職責(zé)，確保年度監(jiān)管工作任務(wù)順利完成。要加強(qiáng)部門協(xié)同、信息互通，實施聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合懲戒、行刑銜接，形成多部門多層級聯(lián)動局面，確保年度監(jiān)管工作抓實見效。要堅持問題導(dǎo)向，緊盯風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險研判，對問題要追根溯源、一查到底，依法對檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患采取告誡、警告、約談、暫停銷售等風(fēng)險管控措施，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。要日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合、檢查與處罰相銜接，強(qiáng)化案件查辦，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾?！?/span>

各中隊要按時完成年度監(jiān)督檢查計劃各項任務(wù)，按照規(guī)定時限，及時向縣局藥械股報送檢查情況統(tǒng)計表及工作總結(jié)，包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。具體報送時限如下：

1．《藥品零售企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》（附件1）、《藥品經(jīng)營企業(yè)符合性檢查統(tǒng)計表》（附件2）、分別于4月15日、6月10日、9月10日、11月10日前報送；

2．《疫苗監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件3）每月20日前報送；

3．各縣（市、區(qū)）局半年和全年工作總結(jié)分別于6月10日、11月10日前報送。

聯(lián)　系人：藥械股　王美云　13753890065

電子郵箱：1lsyjjyxg＠126．com

附件：1．藥品零售企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表

2．藥品經(jīng)營企業(yè)符合性檢查統(tǒng)計表

3．疫苗監(jiān)督檢查情況匯總表

柳林縣市場監(jiān)督管理局

2024年4月9日

（此件公開發(fā)布）

附件1

2024年藥品零售企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查統(tǒng)計表

填報人：　填報日期：

說明：2024年4月15日、6月10日、9月10日、11月10日前報送縣局藥械股郵箱。

附件2

2024年藥品經(jīng)營企業(yè)符合性檢查統(tǒng)計表

填報人：　填報日期：

說明：“類別”按照“藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)／網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺／零售企業(yè)”填寫。

2024年4月15日、6月10日、9月10日、11月10日前報送縣局藥械股郵箱。

附件3

2024年疫苗監(jiān)督檢查情況匯總表

填報單位：　填報時間：

7????